2026 年 4 月 30 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，通过优先审评审批程序，附条件批准鞍石药业（宁波）有限责任公司申报的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）上市，该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
▲摘自NMPA官网
▲摘自鞍石生物官微
获批依据
据鞍石生物披露，此次获批是基于KANNON（NCT06015503）研究的积极结果。
研究设计
KANNON研究是一项II期、单臂、多中心、多队列、前瞻性临床试验，在全国多个中心进行患者招募，研究人群具有广泛代表性。本次报告了队列1的研究结果，该队列纳入了既往经含铂化疗和/或PD-(L)1抑制剂治疗出现疾病进展或不耐受的EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者。符合入组条件的患者接受口服安达艾替尼 240 mg QD剂量治疗。研究的主要终点为经独立评审委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性以及药代动力学（PK）参数。
研究结果
研究共纳入 92 例患者，其中 89 例患者被纳入全分析集（FAS）用于主要疗效分析。入组患者多为经治人群（包括既往接受过化疗、免疫治疗或EGFR-TKI治疗者），入组患者涵盖了 28 种不同ex20ins亚型，最常见的亚型为769_ASV（27.0%）和770_SVD（21.3%）。
▲基线特征
截止至 2025 年 9 月 6 日，数据显示，安达艾替尼经IRC评估确认的ORR表现良好，为 42.7%；中位DoR为 8.7 个月；中位PFS为 6.2 个月；中位OS尚未达到，12个月OS率为 70.5%。在 38 例伴有脑转移的患者中，经IRC评估确认的ORR为 47.4%，提示安达艾替尼具有良好的颅内抗肿瘤活性。
▲240mg队列中经IRC评估的最佳肿瘤大小改变
▲240mg队列的客观缓解亚组分析
▲240mg队列中IRC评估的缓解持续时间
▲240mg队列中IRC评估的无进展生存期
▲240mg队列中IRC评估的总生存期
在安全性数据分析方面，整体安全性表现良好，≥3 级TRAE发生率为 40.2%，临床可控可管理，且未报告间质性肺病或≥3级QT间期延长。
▲安全性汇总
▲完整壁报
相关背景
EGFR ex20ins和非小细胞肺癌
肺癌是全球最常见的癌症之一，也是死亡率最高的癌症之一。肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，NSCLC约占 85%。许多患者为腺癌或鳞状细胞癌，其中腺癌比鳞状细胞癌具有更多的致癌驱动突变。在非小细胞肺癌（NSCLC）中，表皮生长因子受体（EGFR）突变是具有代表性的致癌驱动突变。约 12% 的EGFR突变患者携带 20号外显子插入突变（ex20ins），这是EGFR突变NSCLC中第三常见的突变。在携带ex20ins突变的患者中，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）效果较差，因此难以治疗。EGFR突变会诱导三磷酸腺苷（ATP）结合位点和C螺旋口袋的空间位阻，导致EGFR激活。然而，ex20ins突变的TKI药物结合活性与21号外显子突变和19号外显子缺失（19del）不同，给治疗带来了许多困难。
安达艾替尼
苯甲酸安达艾替尼胶囊是鞍石生物科技自主研发的一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可穿透血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins），同时还可有效靶向PACC、Del19、L858R和T790M等EGFR突变类型，具有较高的选择性。
参考文献：
[1]NMPA官网.
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260430162657119.html
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260506133426184.html
[2]鞍石生物官微.
[3]Jin-Ji Yang, et al. PLB-1004 in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with exon 20 insertion mutations (ex20ins): A multicenter, single-arm, phase II study. 2025 ESMO Abstract 1953P.
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